Tıbbi cihaz ve sağlık sektöründe faaliyet gösteren firmalar için doğru terminoloji, mevzuata uygunluk ve eksiksiz belge yönetimi hayati önem taşır. MediKoz, tıbbi cihaz tercümeleri ve Türkiye–AB regülasyon süreçlerinde sunduğu profesyonel danışmanlık hizmetleriyle firmaların pazara güvenle ve hızlı şekilde giriş yapmasını sağlar.
Bu yazıda, MediKoz’un uzmanlık alanlarını ve sektörde sıkça karşılaşılan temel kavramları sade ve anlaşılır biçimde bulabilirsiniz.
ÜTS Nedir? (Ürün Takip Sistemi)
Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Türkiye’de tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin kayıt, izleme ve denetimini sağlayan Sağlık Bakanlığı’na bağlı dijital bir platformdur.
ÜTS’nin Amacı
- Tıbbi cihazların güvenliğini ve izlenebilirliğini sağlamak
- Üretici, ithalatçı ve distribütör bilgilerini kayıt altına almak
- Piyasaya arz edilen ürünlerin mevzuata uygunluğunu denetlemek
ÜTS Kimler İçin Zorunludur?
- Tıbbi cihaz üreticileri
- İthalatçılar
- Distribütörler
- Yetkili temsilciler
MediKoz (Güncel videolarımızı https://www.youtube.com/@tibbicihazkanali izleyebilirsiniz) , ÜTS ürün kaydı, firma tanımlama, belge yükleme ve revizyon süreçlerinde uçtan uca danışmanlık sunar.
MDR Nedir? (Medical Device Regulation – AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği)
MDR (EU 2017/745), Avrupa Birliği’nde tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını düzenleyen güncel yönetmeliktir. Eski MDD (93/42/EEC) direktifinin yerini almıştır.
MDR’nin Getirdiği Başlıca Yenilikler
- Daha sıkı klinik değerlendirme gereklilikleri
- Artırılmış pazar sonrası gözetim (PMS)
- UDI (Unique Device Identification) sistemi
- Teknik dosyalarda daha detaylı içerik zorunluluğu
MDR Uyumunda Tercümenin Önemi
MDR kapsamındaki teknik dosyalar, IFU’lar (kullanım talimatları), klinik raporlar ve etiketlemeler kusursuz tercüme gerektirir. MediKoz, MDR terminolojisine hâkim uzman çevirmenleriyle regülasyon uyumlu tercüme hizmeti sunar.
EUDAMED Nedir?
EUDAMED (European Database on Medical Devices), Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlara yönelik merkezi veri tabanıdır. MDR ve IVDR kapsamında zorunlu hale gelmiştir.
EUDAMED’in Kapsadığı Modüller
- Aktör kayıtları (üretici, ithalatçı, yetkili temsilci)
- UDI ve cihaz kayıtları
- Onaylanmış kuruluşlar
- Klinik araştırmalar
- Vigilans ve piyasa gözetimi
EUDAMED Neden Önemlidir?
- Şeffaflık sağlar
- AB genelinde izlenebilirliği artırır
- Pazar erişimi için zorunlu bir adımdır
MediKoz, EUDAMED kayıt süreçlerinde belge hazırlığı, terminoloji uyumu ve tercüme desteği sağlar.
SUT Nedir? (Sağlık Uygulama Tebliği)
SUT, SGK tarafından yayımlanan ve Türkiye’de sağlık hizmetlerinin geri ödeme koşullarını belirleyen resmi mevzuattır.
SUT’un Tıbbi Cihazlar Açısından Önemi
- Hangi tıbbi cihazın geri ödeme kapsamında olduğu
- Ödeme tutarları ve kullanım şartları
- Branş ve endikasyon bazlı sınırlamalar
SUT başvurularında yapılan en küçük hata bile geri ödeme reddine yol açabilir. MediKoz, SUT dosyalarının hazırlanması, tercümesi ve başvuru süreçlerinde firmalara stratejik danışmanlık sunar.
Neden MediKoz?
- ✅ Tıbbi cihaz ve sağlık mevzuatına özel uzmanlık
- ✅ ÜTS, MDR, EUDAMED ve SUT süreçlerinde tek noktadan çözüm
- ✅ Alanında deneyimli medikal çevirmenler
- ✅ Hızlı, gizli ve mevzuata %100 uyumlu hizmet
MediKoz ile yalnızca tercüme değil, doğru tercüme + doğru regülasyon desteği alırsınız.
📌 MediKoz – Tıbbi Cihaz Tercüme & ÜTS Danışmanlığı
Sağlık sektöründe güvenli ve sürdürülebilir büyüme için yanınızdayız.
Advertorial
Bu Bir İlandır
